Heldiggris eller forsøkskanin? Skal vi si ja til å delta i kliniske studier?

Av Kristin Bjordal, forskningsleder ved Oslo sykehusservice og professor II, Institutt for klinisk medisin ved Oslo Universitetssykehus.

Når avisene omtaler kliniske studier, gjøres det ofte med fete typer og sterke adjektiver. ”Før døde nesten alle, med den nye medisinen blir nesten alle friske”… eller ”Pasientene ble ført bak lyset, alvorlige komplikasjoner i forbindelse med klinisk forsøk!”

Tenk om du blir spurt om du vil være med i en klinisk studie/utprøvende behandling neste gang du er på sykehus eller hos fastlegen, hva innebærer det? Hvordan skal du kunne avgjøre om det er smart eller ikke å bli med?

Hvorfor er kliniske studier viktige?

Hensikten er å utvikle nye behandlingsmetoder som er mer effektive, har færre bivirkninger, gir bedre livskvalitet eller medfører reduserte kostnader - enten i tid eller penger.

Lovende resultater fra laboratorieforskning eller utprøving på dyr betyr ikke at medisinene har tilsvarende effekt på mennesker. Nye medikamenter og behandlingsstrategier må testes ut på mennesker etter faste vitenskapelige og etiske prinsipper før de kan godkjennes som standard behandling. Uten slik utprøving kan vi risikere at virksom behandling ikke tas i bruk eller vel så viktig, at uvirksom behandling fortsatt benyttes. 

Medisinsk forskning i Norge gjennomføres i henhold til strenge internasjonale retningslinjer beskrevet i Helsinkideklarasjonen, i retningslinjer for god klinisk praksis og andre dokumenter. En detaljert studieprotokoll skal forhåndsgodkjennes av mange instanser, bla Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og institusjonens interne faglige kvalitetskontroll for å ivareta pasientenes rettigheter, sikkerhet og integritet. Deltagelse i kliniske studier er basert på utrykkelig informert samtykke.

Hva får du som pasient igjen for å delta?

• Deltagerne får mulighet til å få den mest avanserte og nyeste behandlingen før den er allment tilgjengelig
• Pasienten og pårørende får detaljert skriftlig og muntlig informasjon om behandling og oppfølgning før start
• Deltagerne gjennomgår ekstra undersøkelser før start og får tett oppfølgning av studiepersonell under og etter behandlingen
• Bivirkninger og komplikasjoner fanges opp tidlig og leger og sykepleiere er ofte godt forbredt på det som kan oppstå
• Deltagerne har håp om å bli kurert, få ett lenger liv eller bedre livskvalitet med den nye behandlingen
• Mange har ett ønske om å bidra i medisinsk forskning slik at framtidige pasienter får bedre effekt av behandling

Hva med risiko? Ulemper ved å delta i kliniske studier?

Jo, medisinsk behandling i og utenfor studier har ofte kjente bivirkninger som varierer i type og intensitet mellom pasienter og over tid. Ved utprøving av nye behandlingsmetoder eller nye kombinasjoner, kan nye bivirkninger eller komplikasjoner oppstå. Det er derfor viktig at pasienten kontrolleres nøye underveis, slik at nødvendige forholdsregler kan settes inn.

Noen bivirkninger av behandling, enten behandlingen gis i eller utenfor kliniske studier, kan forårsake alvorlige skader. Protokollen er utviklet på en måte som gjør at risikoen skal reduseres til et minimum, og nøye innsamling av informasjon om pasientens tilstand, gjør at vi kontinuerlig forsøker å bedre behandlingen.

Skal du si ja eller nei hvis du blir spurt?

Deltagelse i kliniske studier regnes som ett kvalitetstegn på en institusjon. Studieprotokoller gir ofte høyere kvalitet på all behandling i avdelingen, pga bedre opplæring av personalet og mer gjennomarbeidede prosedyrer og retningslinjer for behandling og oppfølgning.

Diskuter deltakelse med dine nærmeste og skriv ned det dere lurer på; ingen spørsmål er dumme! Spør om hvilke behandlingsalternativ du har i eller utenfor studien, hvilke fordeler, ulemper og sannsynlighet for effekt har disse alternativene? Hva er hensikten/målet med studien og hvordan vil studien påvirke ditt dagligliv i form av sykehusopphold, bivirkninger osv.?

Myndighetene i Norge har ett sterkt ønske om at antall kliniske studier i Norge skal øke og mange pasientforeninger krever at deres medlemmer skal tilbys deltagelse i slike studier. Det er viktig at alle aktuelle pasienter får lik mulighet til å delta hvis de ønsker dette, uavhengig av økonomi, geografi eller andre ressurser.

Men husk - det er du som bestemmer! Men forsøkskanin er du ikke, kanskje heller en heldiggris?