Denne behandlingen gjør deg frisk

Denne overskriften er drømmen for mange pasienter. Utgangspunktet for å finne en effektiv behandling, er vanligvis mange års forskning som til slutt ender opp med utprøving av den nye behandlingen på pasienter. Pasientnær klinisk forskning er nødvendig for å dokumentere nye behandlinger.

Vi har hatt et løft for klinisk forskning i Norge etter opprettelsen av regionale helseforetak med øremerkede forskningsmidler og at forskning ble definert som en av hovedoppgavene for sykehusene.

Allikevel er det ikke enkelt å gjennomføre og finansiere store kliniske studier med pasienter fra ulike sykehus og på tvers av landegrensene. Slike studier har vanligvis blitt gjennomført når det foreligger kommersielle interesser som utprøving av nye legemidler.

European Science Foundation (ESF) er en uavhengig medlemsorganisasjon for 80 hovedsakelig forskningsråd og vitenskapsakademier i 30 land i Europa. Norges forskningsråd er medlem. Hensikten er å skape en felles arena for samarbeid om forskning, forskningsfinansiering og forskningspolitikk.

ESF har nylig laget en utredning om Investigator-Driven Clinical Trials – forskerinitierte kliniske studier. Det dreier seg om pasientnær klinisk forskning og kliniske studier som initieres av forskere for å bedre pasientbehandlingen.

Det er en utbredt bekymring i Europa om at slike studier er for vanskelige å gjennomføre og at vi derfor går glipp av studier som kunne ha bedret pasientbehandlingen. Det finnes forskere som har ideer til prosjekter som kan bedre diagnostikk og behandling, men som ikke tiltrekker seg kommersielle aktører. Prosjektene kan til og med stå i motstrid til kommersielle interesser.

Dette kan bl a være å prøve ut nye indikasjoner på registrerte medikamenter, sammenlikne terapeutiske intervensjoner eller kirurgiske prosedyrer.

Utredningen fra ESF viser at det er mange årsaker til at det er vanskelig å gjennomføre slike studier. Det er manglende rekruttering av leger til forskning, vanskelig å finansiere studiene, ulikt regelverk og ulik praktisering av felles regelverk i de europeiske landene, forskjellige forsikringsordninger for deltakende pasienter og manglende opplæring til å gjennomføre slike studier for å nevne noen av årsakene utredningen peker på.

De topp fem anbefalingene fra ekspertene bak utredningen er:
1. Forbedre utdanningen, opplæringen og karrieremulighetene til forskere som driver med klinisk forskning.
2. Øke finansieringen til forskerinitierte kliniske studier.
3. Kompleksiteten i å gjennomføre slike studier må gjenspeile risikoen for pasientene dvs. studier med lav risiko må være lettere å gjennomføre enn de med høyere risiko.
4. Strømlinjeforme prosedyrene for å få godkjenning til å gjennomføre forskerinitierte kliniske studier.
5. Sikre at studiene gjennomføres med tilstrekkelig antall pasienter (tilfredsstillende statistisk styrkeberegning) for å kunne gi svar på problemstillingene.

Norges forskningsråd vil nå bidra til at denne utredningen blir kjent her i landet og at vi får en felles europeisk diskusjon om temaet.

I Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering har det vært en tilsvarende diskusjon med et litt annet utgangspunkt. Det har vært behovet for offentlig initierte kliniske studier for å understøtte prioriteringsbeslutninger. Dette vil vanligvis også måtte være forskerinitierte studier.

Europa har et globalt ansvar for å videreutvikle helsetjenesten og finne nye behandlinger som kan redusere dødeligheten og bedre livskvaliteten ved ulike alvorlige sykdommer. Et viktig bidrag er nettopp å legge til rette for forskerinitierte kliniske studier. Kanskje vil enkelte nye pasientgrupper kunne oppleve at overskriften blir en realitet som et resultat av dette.