I Kliniske studier krever et stort støtteapparat. Mange faggrupper samarbeider mot et felles mål - nemlig å gjennomføre en studie med god kvalitet og pålitelige resultater. Forskere, sykepleiere, radiologer, laboratoriemedarbeidere og koordinatorer – for å nevne noen.

20. mai hvert får markeres dagen for kliniske studier til minne om James Lind som gjennomførte den første kontrollerte studien på sjømenn og skjørbuk.

Uten et støtteapparat, der ulike profesjoner og roller samarbeider tett, ville det ikke vært mulig å gjennomføre mange av de kliniske studiene som gjøres i Norge. Hvor mange personer og roller som bidrar varierer ut ifra hvilket behov studien har. I avsnittene under gir vi en smakebit av hva noen av støttespillerne bidrar med.

Bon appétit!

Sykepleieren

En av grunnene til at pasienter velger å delta i en klinisk studie, er den gode oppfølgingen de får underveis. Dette er ofte takket være studiesykepleierne. Disse tar imot, informerer, følger opp, ringer og passer på at alt går etter plan og protokoll. De kan sammenlignes med servitørene i en restaurant og er bindeleddet mellom gjestene (pasientene) og lege/laboratorier forskerne (kokkene).

En viktig jobb for studiesykepleieren, er å registrere informasjon om pasientene som deltar i studien. Data som inngår i et forskningsprosjekt skal dokumenteres og tas vare på i lang tid etter at prosjektet er avsluttet. En dyktig studiesykepleier er kanskje ikke en forutsetning for å lykkes med en studie. Men det øker i alle fall sjansen betydelig.

En av studiesykepleierne ved Seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte på OUS uttalte nylig at: «Vi kan hjelpe og følge opp flere pasienter enn tidligere. Det å vite at vi har muligheten, ikke bare til å forlenge liv, men også til å kurere pasienter når de blir med i kliniske studier, det er en fantastisk følelse.»

I tillegg til oppfølging av pasienter, kan studiesykepleierne ha administrative roller som overlapper med en prosjektkoordinator.

Prosjektkoordinatoren

I større studier med flere sentre, er det hensiktsmessig å ha med en prosjektkoordinator. Prosjektkoordinatoren er et viktig bindeledd mellom studiesentrene, forskerne, og alle de andre som blir involvert i studien. I vår restaurantanalogi kan de sammenlignes med en hovmester som har oversikten over hvor mange som er med, og at alt det formelle og praktiske ligger til rette for at studien skal gå som smurt.

I BETAMI-studien, hvor alle landets største sykehus er med, er prosjektkoordinatorens rolle å bistå studiesentrene med informasjon, motivere dem, holde oversikt over inklusjon og påse at alle avtaler er i orden, for å nevne noe. Prosjektkoordinatoren i BETAMI sammenlikner rollen sin med en blekksprut; man må ha armer ut i alle retninger og trekke inn folk etter behov.

Prosjektkoordinatorene ved Seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte på OUS sier følgende:

«Det er spennende å jobbe i tverrfaglig team med sykepleiere og leger, hvor vår jobb som prosjektkoordinator er å planlegge og å koordinere kliniske studier slik at forløpet for pasientene i kliniske studier fungerer som det skal. Kliniske studier gir pasienter tilgang til nye medisiner de ikke kan få i ordinær behandling, samtidig som studiene bidrar med viktig kunnskap om kreftsykdom og om de nye medisinene. Det er givende å få være med å utvikle morgendagens kreftbehandling».

Laboratoriemedarbeideren

Hvordan en sykdom behandles endrer seg over tid. Det forskes hele tiden på effekten av nye legemidler, nye kombinasjoner av legemidler eller nye behandlingsmetoder. I en studie tas det ofte mange prøver som ikke nødvendigvis inngår i den rutinemessige behandlingen av pasienter. Sykehuslaboratoriet blir dermed ofte involvert i de kliniske studiene, for å ta prøver og gjøre analyser som skal inngå som en del av dataene i studiene. Laboratoriesvarene kan gi viktig informasjon om hvor effektiv den nye behandlingen er. Prøvesvarene kan også brukes til å følge med på at pasientene ikke får uønskede bivirkninger eller tar skade av å delta i studien. Et godt samarbeid med laboratoriet er derfor helt nødvendig!

Radiografen og radiologen

I mange studier involveres også de ansatte på radiologisk avdeling. Effekten av behandlingen som gis, kan ofte være synlig på røntgen, CT eller MR, og det er her radiologisk avdeling kommer inn. En kreftstudie er et godt eksempel. Bilder fra CT eller MR viser om svulsten endrer seg over tid med behandlingen. Sammen med bivirkningene som rapporteres, utgjør data fra slike bilder svært viktig informasjon i en kreftstudie. God bildekvalitet og gode rutiner for å sikre at bildene tas når de skal og deretter vurderes av kvalifisert personell, er derfor avgjørende for resultatene i studien.

Apoteket

Mottak, oppbevaring og utlevering av legemidler må følge strenge krav. De fleste legemiddelstudier involverer derfor farmasøyter og apotekteknikere på sykehusapoteket. I tillegg til utlevering av studiemedisin, har de i mange tilfeller også ansvar for tilberedning av medisinen. Her er det viktig med temperaturkontroll og gode rutiner for å sikre at studiepasientene får den medisinen de skal ha og at kvaliteten er som den skal være.

Utprøveren

Utprøveren, eller studielegen, er gjerne den som har skrevet studieprotokollen og som har det hele og fulle ansvaret for gjennomføringen og for pasientenes sikkerhet underveis. Han eller hun har ansvaret for at studien er søkt og godkjent av etisk komité og Statens legemiddelverk, og at avtaler og dokumenter er på plass før studien kan starte.

Utprøveren er også ansvarlig for at alle som skal utføre oppgaver i studien har fått opplæring og følger protokollen til punkt og prikke. Som utprøver er man ofte involvert i å finne egnede pasienter, for å informere dem om studien og innhente samtykke til deltakelse, og deretter i oppfølgingen og gjennomføringen av studien med besøk, undersøkelser og vurdering av prøvesvar. Når alle dataene er samlet inn og analysert, har man som utprøver et ansvar for å gjøre resultatene kjent for andre.

I en veldrevet studie er samspillet som et godt drevet kjøkken der alle ansatte samarbeider godt og drar i samme retning. Alt dette gjøres for at pasientene skal få en bedre hverdag her og nå, og i fremtiden.

#SpørOmKliniskeStudier #ICTD2019